《警戒线》

分类:范例范文 发表时间:2022-03-16 01:00:00

警戒线》2020年《化妆品监督管理条例》发布,标志着我国化妆品监管进入新时代。如何更好地推进化妆品监管、产业升级、提升化妆品监管治理能力和构建化妆品监管治理体系,需要立足我国国情的同时,学习国外先进理念和实践经验。国际化妆品监管合作组织(ICCR)作为国际性化妆品监管组织,对我国化妆品监管走向国际化具有重要指导意义。本文从ICCR基本架构、主要研究方向、对化妆品监管科学理念的把握等方面进行阐释,以期为我国化妆品监管提出有益建议,推进我国化妆品治理能力和治理体系现代化,不断提升我国在化妆品领域的国际话语权。目的分析中药及天然药物的药物警戒发展,为中药及天然药物的药物警戒体系建设提供借鉴。方法查阅国内外文献,检索欧美英、大洋洲、亚洲国家和地区的中药及天然药物相关法律法规及指南规范,浏览其药品监管机构官方网站,分析其中药及天然药物的药物警戒监管机构设置、职责和法规内容等。结果中药及天然药物的药物警戒工作在各国家和地区药物警戒系统中均有涉及,欧盟、印度等国家和地区围绕中药及天然药物已建立相关监管机构及颁布了具体的法律法规,但中药及天然药物的药物警戒体系仍需建设。结论中药及天然药物的药物警戒已成为各国家和地区药物警戒体系中的重要组成部分,相较于其他国家和地区我国中药及天然药物的药物警戒体系相对完善,应协同各国家和地区相关药物警戒的发展,推动中药及天然药药物警戒持续研究,为健全全球中药及天然药物的药物警戒体系提供参考。目的围绕"药性"探讨中药"毒-效"认知与药物警戒,为中药药物警戒的理论研究与实践提供借鉴。方法以药性理论为基础,结合临床用药实际情况与实验研究,分析和提炼临床有效性与安全性影响因素,探讨论证"性""毒""效"关系,构建以"药性"为核心的中药药物警戒模式。结果 "效""毒"分别是"药性"的正、负向表达,可相互转化。中药药物警戒可从"药性"出发,认识药物特点、促进"毒"转为"效"、防范"效"转为"毒"、解除药物毒性,根据药物自身因素、患者机体因素与临床用药因素,通过源头质量把控、终端信号监测、过程控制预警,实现中药全程警戒。结论 "药性"是中药的临床特色,中药药物警戒应考虑"药性"认知,体现中药"毒-效"应用特点,构建中药特色的药物警戒模式,促使药性理论更好地为临床合理用药服务,为中药药物警戒实践的开展提供新思路。
目的针对中药临床安全应用的复杂性,构建中药药物警戒"四维联动"研究平台,期望既能体现中医药特色又能发挥全面评价优势,为加强中药安全性研究提供思路借鉴与实际操作指导。方法通过中药药物警戒"四维联动"研究平台探索中药药物警戒的关键环节,构建风险信号发掘、隐患证据强化、风险-效益评价、中药风险沟通4个维度的中药安全性研究模型,以全面、系统、量化、精准地发现、理解、评估和防范中药临床用药的安全问题。结果本研究平台已集成风险信号发掘模型、隐患证据强化模型、风险-效益评价模型、中药风险沟通模型,并已在中药药物警戒研究领域展开应用。结论本课题组构建的中药药物警戒"四维联动"研究平台可用于全面、客观地阐释中药临床安全性的复杂问题,科学、系统地解析中药传统安全用药的思想实质,促进中药药物警戒思想与理论的落地与发展。目的探讨医疗机构如何结合药学服务岗位开展中药药物警戒实践。方法通过文献综述和课题组前期临床调研结果,梳理医疗机构药学服务现状和中药药物警戒中存在的问题,结合本课题组20余年的中药药物警戒研究成果,探讨药学服务岗位中的中药警戒实践。结果医疗机构是我国实施药物警戒的基层单位,其药学服务水平是保障药物警戒实施的基本要素。结论提出应重视中药药物警戒在医疗机构药学服务中的作用,加强中药药物警戒能力建设,构建以医疗机构临床药师为主体,以药物警戒为切入点,探索全程化药学服务的实践模式。目的研究青娥丸对正常Wistar大鼠的长期毒性效应,观察实验动物产生的毒性反应程度、受累脏器、作用特点及恢复情况,为临床安全用药提供毒理学依据。方法参照《中药、天然药物长期毒性研究技术指导原则》,80只正常大鼠随机分为正常组、青娥丸L组(4.82 g/kg)、青娥丸M组(11.25 g/kg)、青娥丸H组(22.5 g/kg),每组20只,连续给药90 d,观察各组大鼠一般状态;大鼠每9 d称重1次,检测大鼠饮食、饮水量;末次给药后各组随机抽取10只大鼠进行血常规、血液生化学指标检测,称取心、肝、脾、肺、肾、脑、睾丸、附睾、子宫、卵巢、胸腺、肾上腺等脏器计算脏脑系数,并进行组织病理学检查。剩余大鼠进入恢复期,检测与给药期相同。结果连续给药90 d后,各药物组大鼠体重、日食日水量与正常组比较无统计学差异(P<0.05);各组大鼠血生化指标均有不同程度升高或降低;青娥丸H组大鼠肝细胞呈点状坏死。结论 22.5 g/kg连续给药90 d(相当于临床70 kg人日用量的70倍),青娥丸可致大鼠肝损伤,故临床服用青娥丸应谨遵医嘱,肝肾功能不良者应慎用。
目的对地龙中重金属及有害元素的含量进行测定、分析与安全性评价,研究中药重金属及有害元素与药材产地的相关性。方法样品经过微波消解后,采用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定其铅、镉、砷、汞、铜的残留量。利用单因子污染指数法和内梅罗综合污染指数法对其安全性进行评价。结果 9个产地17个批次地龙中铅、镉、砷、汞、铜的平均含量分别为8.58、1.50、9.86、0.57、27.71 mg/kg。安全性评价结果说明来自上海、江苏、广西、河南的地龙均为重污染;来自广东和浙江的地龙均为中污染;来自山东的地龙为轻污染;来自安徽的地龙处在安全线;来自海南的2批地龙质量最满意,均为安全。单因子污染指数法和内梅罗综合污染指数法得到的安全性评价结果与产地具有一定的相关性。结论本研究为中药材的产地分布与重金属及有害元素之间的关系提供科学依据,并为动物药的安全性评价、质量控制以及资源的开发利用提供参考。目的建立液相-高分辨质谱联用(LC-HRMS)法测定盐酸二甲双胍缓释片中7种亚硝胺杂质的检测方法。方法以十八烷基键合相硅胶为填料的色谱柱(100 mm×4.6 mm, 3μm);以0.1%甲酸-水为流动相A,0.1%甲酸-甲醇为流动相B,线性梯度洗脱;质谱采用电喷雾离子源,平行反应监测模式。结果 7种亚硝胺杂质在1~100 ng/mL范围内线性关系良好;定量限在0.5~1 ng/mL之间;进样精密度RSD值在3.3%~7.4%之间;7种亚硝胺杂质的加样回收率在82.6%~111.4%的范围内。结论该方法准确度和专属性好、灵敏度高,适用于盐酸二甲双胍缓释片中亚硝胺基因毒性杂质的检查与控制。


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